狗万首页客户端登录-市场监管总局编制防疫物资出口认证指南便利企业出口

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  人民网北京4月5日电(董童)在今日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示,市场监管总局积极采取措施,为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。经初步梳理,现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南,在市场监管总局、国家认监委的网站及公众号上都可以看到。

  刘卫军介绍,该认证信息指南包括欧盟CE标志、美国FDA注册的相关要求。市场监管总局希望通过该指南,为企业提供快速、直接了解要求及解决问题的途径。在指南中,列出了在中国能开展欧盟授权认证的机构名录。另外,在医疗器械领域,国际上还有ISO13485医疗器械管理体系标准,企业也需获得这一体系认证。在指南中,同样有负责该体系认证工作的机构信息。未来,指南还会不断更新,为企业提供便利,帮助企业解决实际困难。

  刘卫军提示企业,首先一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家机构从事产品、服务、管理体系等所有认证活动。信息均可在国家认监委网站上查询。企业若需要认证,一定要找具有相应合法资质的机构。

  其次,一定要了解出口目的国的市场准入要求,指南中也作了相应说明。以出口到欧盟的医用口罩为例,分为无菌和非无菌两类。对非无菌医用口罩,欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明,就可加贴CE标志。而对无菌医用口罩,必须找欧盟授权机构才能获得真正的CE认证,产品也才可以进入到欧盟市场。如果是输往美国,企业可按美国管理规定,通过FDA网站申请并提交相关材料。

  最后,出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动,加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局近几天刚发布公告,明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书,同时要满足进口国(地区)的质量标准要求。另外要指出的是,如果出口中出现质量方面包括认证评价问题,一定要积极回应,特别是对不实信息和炒作,更要积极进行回应,消除误解,这样既保护企业自身利益,也维护中国产品的信誉和形象。

【编辑:王诗尧】

狗万官网官方网站-有CN95认证的车可以防新冠病毒?谣言

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谣言:

许多车企推出类似N95口罩功能的空调滤芯,标榜对直径0.3um的颗粒物过滤效率达到95%以上,能够有效过滤新型冠状病毒。

辟谣:

肆虐的新型冠状病毒肺炎疫情使得N95口罩成为了抢手货,近期国内某认证机构新推出的汽车空调滤清器过滤等级CN95认证,一些车企将通过该认证作为新车型推广的卖点也成为了热门话题。

CN95认证规则的推出对于规范汽车空调滤清器过滤效率,促进行业提高空气过滤技术,为消费者提供更优质的汽车空气净化系统有着积极意义。但值得注意的是,某些车企将通过CN95认证的空气滤清器与N95(KN95)口罩效果等同起来,甚至宣称其车内防护级别高于N95口罩效果,有误导消费者之嫌。

汽车空调滤清器和口罩这两种产品的特点、使用属性和产品标准均存在显著差异。从产品标准来看,对于口罩,无论是国家标准《GB 2626-2006呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,还是其修订版GB 2626-2019(即将于2020年7月1日正式实施),抑或GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》均采用氯化钠气溶胶作为测试介质,并规定应具有将所发生颗粒物的荷电进行中和的装置(GB 2626)。而对于CN95认证规范(汽车空调滤清器过滤等级 CAC-PV18-019:2020),其所采用的测试介质是A2矿物质粉尘,并且不要求有荷电中和装置,这就导致了两类测试规范得出的测试结果存在较大差异。有实验结果表明,按照CN95达到95%(A2矿物质粉尘)过滤效率的滤清器,采用氯化钠气溶胶测试仅能达到70%左右的过滤效率,差异性非常显著。冠状病毒直径约为80-120nm,更适合采取0.3um的氯化钠气溶胶作为测试介质。因此,通过CN95等级认证的空调滤清器不能直接与N95口罩等同,两者不具有可比性。

从产品使用属性来看,佩戴口罩的关键在于和面部的紧密贴合,也就是不漏气,而汽车的使用有其特殊性,车辆使用过程中必然存在开关车门、车窗等动作,这将使车内密闭性发生剧烈变化,并且除了空调进气口,病毒还有可能通过车门和风窗玻璃等处的缝隙进入车内。因此,不应轻信所谓的“N95汽车”能够防病毒,按照医用N95使用规范,要求频繁更换,车用系统的滤清器也不可能实现频繁更换。

此外,片面追求过滤效率等级高的空调滤清器,会降低空调通风量,也会对空调滤清器使用寿命和保养成本造成影响。总之,汽车消费者和用户不应寄希望于带N95的汽车空调系统能够防范病毒,而应该采用其他可持续的技术手段进行杀菌防毒,在驶经病毒高风险区域时还是应侧重做好个人防护。

辟谣专家:陈潇凯 北京理工大学机械与车辆学院 副教授

复核专家:李明 吉林大学汽车工程学院热能工程系主任 副教授

责编:俞镜淇